RENAGEL I RENVELA ZNIKAJĄ Z APTEK. CO USTALIŁO OGÓLNOPOLSKIE STOWARZYSZENIE MOJE NERKI?
Odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia, GIF, Rzecznika Praw Pacjenta i URPL w sprawie dostępności sewelameru w Polsce.
Ogólnopolskie Stowarzyszenie Moje Nerki skierowało pisma interwencyjne do pięciu instytucji w sprawie całkowitego braku leków zawierających sewelamer (Renagel, Renvela) w polskich aptekach. Poniżej przedstawiamy treść otrzymanych odpowiedzi.
Dlaczego podjęliśmy interwencję?
Sewelamer jest niewapniowym lekiem wiążącym fosforany stosowanym u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie u osób poddawanych dializom. Jego działanie polega na wiązaniu fosforanów w przewodzie pokarmowym, co prowadzi do obniżenia ich stężenia w surowicy krwi. Nieleczona hiperfosfatemia może prowadzić do zaburzeń gospodarki mineralno-kostnej (CKD-MBD), zwapnień naczyń krwionośnych i zastawek serca, a także zwiększać ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych [1].
Wytyczne KDIGO 2017 zalecają ograniczanie stosowania wapniowych leków wiążących fosforany u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie w sytuacji współistniejących zwapnień naczyń, hiperkalcemii lub adynamicznej choroby kości. W praktyce oznacza to, że u części pacjentów konieczne jest stosowanie niewapniowych leków wiążących fosforany, takich jak sewelamer[2].
W ostatnich miesiącach do Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Moje Nerki zaczęło napływać coraz więcej zgłoszeń od pacjentów oraz lekarzy dotyczących problemów z dostępnością leków zawierających sewelamer, przede wszystkim preparatów Renagel i Renvela.
Od wielu lat zgłoszenia dotyczyły głównie bardzo wysokich kosztów leczenia i braku refundacji. Z informacji przekazywanych Stowarzyszeniu wynika, że wielu pacjentów przez lata szukało możliwości zakupu leku taniej poza granicami Polski, m.in. na Słowacji, w Niemczech, we Francji czy Czechach.
Z czasem problem przestał dotyczyć wyłącznie ceny. Od kilku miesięcy pacjenci zgłaszali, że nie są w stanie kupić leku niezależnie od ceny w Polskich aptekach. Do Stowarzyszenia zaczęły trafiać również sygnały od lekarzy poszukujących informacji o dostępności sewelameru dla swoich pacjentów.
W związku z licznymi zgłoszeniami skierowaliśmy pisma do pięciu instytucji, a dodatkowo Rzecznik Praw Pacjenta wystąpił do GIF i Ministerstwa Zdrowia o wyjaśnienia.
Pisma skierowaliśmy do następujących instytucji:
– Ministerstwo Zdrowia, Departament Polityki Lekowej i Farmacji – w sprawie dostępności, refundacji i możliwości podjęcia działań systemowych.
– Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) – z pytaniem o status rejestracyjny Renagelu i Renveli oraz o dostępność zarejestrowanych odpowiedników.
– Rzecznik Praw Pacjenta (RPP) – z prośbą o ocenę, czy sytuacja stanowi naruszenie praw pacjentów i o podjęcie interwencji.
– Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) – w sprawie oceny technologii i ewentualnych rekomendacji refundacyjnych.
– Konsultant Krajowy w dziedzinie nefrologii – w sprawie stanowiska klinicznego i pilności problemu.
Na chwilę obecną otrzymaliśmy odpowiedzi od czterech instytucji. Wciąż oczekujemy na odpowiedź AOTMiT oraz Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii. Poinformujemy o nich niezwłocznie po ich otrzymaniu.
Stan faktyczny
Poniżej przedstawiamy informacje przekazane nam przez wyżej wymienione instytucje:
Interwencja Rzecznika Praw Pacjenta na inicjatywę Stowarzyszenia
Po otrzymaniu naszego wystąpienia Rzecznik Praw Pacjenta pozytywnie odpowiedział na nasze zgłoszenie i zwrócił się do Ministerstwa Zdrowia oraz Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego o przedstawienie wyjaśnień, wskazując na ryzyko ograniczenia dostępu pacjentów do terapii zgodnej z aktualną wiedzą medyczną. Rzecznik podzielił obawy Stowarzyszenia dotyczące wpływu niedostępności sewelameru na bezpieczeństwo pacjentów:
„Sewelamer jest lekiem niezbędnym dla osób z przewlekłą niewydolnością nerek, w szczególności pacjentów dializowanych, ponieważ umożliwia obniżanie poziomu fosforu we krwi. Brak tego leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań, takich jak zwapnienia naczyń czy choroby serca.”
Dla naszego środowiska jest to ważny sygnał, że problem został dostrzeżony również z perspektywy bezpieczeństwa pacjentów i ich prawa do ciągłości terapii.
Stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL)
Pierwszych formalnych danych o statusie prawnym i rejestracyjnym leków dostarczył Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). W piśmie podpisanym przez Wiceprezesa ds. Produktów Leczniczych, pana Marcina Kołakowskiego, Urząd wyjaśnił, że z punktu widzenia prawa farmaceutycznego leki są dopuszczone do rynku polskiego na mocy ważnych pozwoleń wydanych przez Komisję Europejską w procedurze centralnej.
URPL potwierdził jednak formalne zgłoszenie dotyczące jednego z kluczowych preparatów:
„(…) 8 kwietnia 2025 r. do Urzędu wpłynęło powiadomienie, przekazane przez podmiot odpowiedzialny (…) o stałym wstrzymaniu obrotu wielkością opakowania 180 tabletek (…) produktu leczniczego Renvela.
Zarówno w stosunku do pozostałych dopuszczonych do obrotu wielkości opakowań produktu Renvela, jak i wszystkich zarejestrowanych wielkości opakowań produktu Renagel nie wpłynęły do Urzędu powiadomienia o wstrzymaniu obrotu.”
Jednocześnie Wiceprezes URPL precyzyjnie zdefiniował granicę odpowiedzialności urzędu rejestrowego, wskazując na decyzyjność producentów:
„W tym miejscu podkreślenia wymaga fakt, iż samo posiadanie przez produkt leczniczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie oznacza jego obecności na rynku i faktycznej dostępności dla pacjenta. Jest to każdorazowo uzależnione od decyzji podmiotu odpowiedzialnego jako właściciela pozwolenia, w jakim czasie i które wielkości opakowań wprowadzi do obrotu w danym państwie członkowskim Unii Europejskiej do obrotu.”
URPL wskazał, że oprócz Renagelu i Renveli zarejestrowane w Polsce są:
– Sevelamer carbonate Winthrop (tabletki 800 mg oraz proszek do zawiesiny) produkcji Sanofi oraz
– Sewelameru węglan Synthon produkcji Synthon B.V.
jednak fakt rejestracji nie gwarantuje ich dostępności w obrocie.
Urząd poinformował też, że wyniki swojej analizy dotyczącej ewentualnych odpowiedników niezwłocznie przekazuje do Ministra Zdrowia i Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Ustalenia Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF)
Odpowiedź od GIF otrzymaliśmy za pośrednictwem interwencji podjętej przez Rzecznika Praw Pacjenta. GIF dostarczył bardziej szczegółowych informacji z systemów monitoringu obrotu. W odpowiedzi na nasze zapytania przedstawił realne i długofalowe ramy czasowe braku dostępności leków, wynikające ze zgłoszeń samego podmiotu odpowiedzialnego (Sanofi Winthrop Industrie):
– Renvela (800 mg, 180 tabl.): Stałe wstrzymanie wprowadzania do obrotu z dniem 1 maja 2025 r., co skutkuje całkowitym zakończeniem dostaw.
– Renagel (800 mg, 180 tabl.): Czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu od dnia 24 października 2025 r. bez określonego terminu wznowienia.
GIF ujawnił kluczowy fakt zadeklarowany przez producenta w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL):
„Jako przyczynę zgłoszenia czasowego wstrzymania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny wskazał brak planowanych dostaw, co pokrywa się z deklaracją podmiotu o braku dostaw do stycznia 2027 r., zgłoszoną do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi w dniu 30 kwietnia 2026 r.”
Zgodnie z kompetencjami ustawowymi, GIF zadeklarował bieżące monitorowanie sytuacji rynkowej i przekazywanie cotygodniowych raportów w tym obszarze do Ministerstwa Zdrowia, do którego kompetencji należy kształtowanie polityki lekowej.
Wyjaśnienia i procedury ratunkowe Ministerstwa Zdrowia – Departament Polityki Lekowej i Farmacji, Dyrektor pan Mateusz Oczkowski
Ministerstwo Zdrowia udzieliło najobszerniejszej odpowiedzi. Potwierdziło oba wstrzymania dostaw i wyjaśniło, że są to decyzje biznesowe podmiotu odpowiedzialnego, na które Minister Zdrowia nie ma bezpośredniego wpływu.
„Decyzje o wstrzymaniu dostaw stanowią decyzje biznesowe firm farmaceutycznych, nie Ministra Zdrowia […]. Minister Zdrowia nie jest ani wytwórcą, ani podmiotem odpowiedzialnym czy dystrybutorem i nie posiada narzędzi, by zmusić dany podmiot gospodarczy do prowadzenia działalności gospodarczej w oczekiwany sposób, gdyż to naruszałoby podstawowe zasady swobody działalności gospodarczej.”
Odnosząc się do kwestii poruszonej przez Stowarzyszenie braku refundacji sewelameru, Ministerstwo Zdrowia wskazało na formalno-prawne uwarunkowania ustawy o refundacji. Aby lek mógł zostać objęty finansowaniem publicznym, kluczowa jest inicjatywa samego producenta:
„(…) żaden podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku o objęcie refundacją dla leku w wymienionym wskazaniu, w związku z czym Minister Zdrowia nie ma możliwości objęcia refundacją leku w przedmiotowym wskazaniu.”
Jednocześnie Ministerstwo poinformowało o konkretnych działaniach podjętych w ramach dostępnych kompetencji:
– Import interwencyjny: Minister Zdrowia wydał zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu Renvela 800 mg (180 tabl.) w ramach procedury importu interwencyjnego (art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego). Leki te mogą być dostępne w aptekach w obcojęzycznych opakowaniach.
– Monitoring: Sytuacja jest na bieżąco monitorowana we współpracy z GIF, z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.
– Import docelowy: W przypadku, gdy lekarz zdecyduje o zastosowaniu niedostępnego leku, możliwe jest indywidualne sprowadzenie go z zagranicy w trybie importu docelowego (art. 4 Prawa farmaceutycznego) z możliwością ubiegania się o refundację.
„Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków […] lek sprowadzany z zagranicy w ramach procedury importu docelowego może być wydawany z apteki po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej […] pod warunkiem wydania zgody na refundację przedmiotowego produktu przez Ministra Zdrowia.”
Co udało się nam ustalić?
Na podstawie otrzymanych odpowiedzi możemy stwierdzić, że:
– problem dostępności sewelameru został potwierdzony przez instytucje publiczne;
– producent zgłosił stałe wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktu Renvela 800 mg (180 tabletek) co w praktyce oznacza zakończenie regularnych dostaw tego produktu do Polski;
– producent nie planuje regularnych dostaw Renagelu co najmniej do stycznia 2027 roku;
– fakt posiadania ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie oznacza faktycznej dostępności produktu dla pacjentów;
– decyzje o zakończeniu lub ograniczeniu dostaw zostały określone przez Ministerstwo Zdrowia jako decyzje biznesowe producenta;
– Ministerstwo Zdrowia uruchomiło procedury umożliwiające sprowadzanie produktów zawierających sewelamer w ramach importu interwencyjnego;
– Istnieje możliwość indywidualnego sprowadzenia leku w procedurze importu docelowego.
– obecnie nie jest prowadzona procedura refundacyjna dotycząca sewelameru.
Czego nadal nie wiemy?
Pomimo uzyskanych odpowiedzi nadal pozostaje wiele pytań bez odpowiedzi.
Nie wiemy między innymi:
– ilu pacjentów w Polsce stosowało sewelamer przed ograniczeniem dostępności;
– czy prowadzone są rozmowy dotyczące przywrócenia regularnej dostępności produktów zawierających sewelamer;
– czy producent planuje ponowne rozpoczęcie dostaw po styczniu 2027 r.
– czy pojawią się nowe produkty zawierające sewelamer
– jakie działania systemowe zostaną podjęte w celu zabezpieczenia ciągłości leczenia w przyszłości.
– Ile opakowań Renvela trafiło na rynek w ramach importu interwencyjnego i w których aptekach jest dostępny?
Co to oznacza dla pacjentów?
Najważniejszy wniosek jest taki, że dostępność sewelameru w Polsce została poważnie ograniczona. Żadna z otrzymanych odpowiedzi nie wskazuje na rozwiązanie systemowe, które zagwarantuje ciągłość leczenia. Import interwencyjny i docelowy to mechanizmy awaryjne, a nie trwałe rozwiązania. Oznacza to, że pacjent nie ma dziś gwarancji stałego i przewidywalnego dostępu do leczenia sewelamerem. Uzyskanie leku może wymagać zastosowania procedur nadzwyczajnych, zależnych od dostępności produktu za granicą oraz decyzji administracyjnych.
Co dalej?
Pacjenci nie powinni samodzielnie odstawiać leczenia ani podejmować prób zmiany terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
W przypadku trudności z uzyskaniem leku należy jak najszybciej skontaktować się z nefrologiem, który oceni dalsze możliwości leczenia, w tym ewentualne zastosowanie procedury importu docelowego lub innych dostępnych rozwiązań terapeutycznych. Warto podkreślić, że decyzja o zmianie leczenia zawsze należy do lekarza prowadzącego i powinna uwzględniać indywidualną sytuację pacjenta.
Dziękujemy wszystkim pacjentom, rodzinom oraz lekarzom, którzy przekazują nam informacje dotyczące dostępności leczenia. To właśnie dzięki tym zgłoszeniom możliwe było zwrócenie uwagi instytucji publicznych na problem, który dotyczy pacjentów nefrologicznych w całej Polsce.
Sprawa pozostaje otwarta. Ogólnopolskie Stowarzyszenie Moje Nerki będzie nadal monitorować sytuację. Nadal czekamy na odpowiedzi pozostałych instytucji oraz na rozwiązania, które zapewnią pacjentom rzeczywistą i bezpieczną ciągłość leczenia.
Dokumenty źródłowe do pobrania
Artykuł został opracowany na podstawie oficjalnych odpowiedzi przekazanych Ogólnopolskiemu Stowarzyszeniu Moje Nerki przez instytucje publiczne. W celu umożliwienia samodzielnej analizy publikujemy pełną treść otrzymanej korespondencji.
Pobierz odpowiedzi instytucji (PDF):
- Ministerstwo Zdrowia
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL)
- Rzecznik Praw Pacjenta do GIF
- Rzecznik Praw Pacjenta do MZ
Autor opracowania: mgr Dorota Ligęza
Organizacja: Ogólnopolskie Stowarzyszenie Moje Nerki